صنعت داروسازی در مکزیک

مکزیک در حوزه داروسازی و پزشکی به پیشرفت های خوبی دست یافته است و در این حوزه دومین بازار بزرگ در آمریکای لاتین و یکی از صادر کنندگان برتر محصولات دارویی در منطقه آمریکای لاتین به شمار می رود. در عین حال مکزیک از یک سیستم نظارتی پیشرفته در حوزه محصولات دارویی برخوردار است.

مکزیک در صنعت داروسازی و تولید دارو دومین بازار بزرگ آمریکای لاتین و یکی از تولید کنندگان دارو با تکنولوژی‌های پیشرفته از جمله آنتی بیوتیک ها، داروهای ضد التهاب و سرطان است. شرکتهای مطرح صنعت داروسازی در سطح بین المللی در این کشور سرمایه گذاری کرده دفاتر تجاری و کارخانه‌های تولید خود را در مکزیک افتتاح کرده اند.  در این خصوص می‌توان به شرکت های زیر اشاره کرد:

Merck , Roche Boehringer, Ingelheim, Schering Plough, Bayer, AstraZeneca, Pfizer, Glaxosmitkline, Baxter, Eli Lilly Company, Novartis...

صنعت داروسازی در مکزیک در سال 2018  از سوی وزارت بهداشت و وزارت اقتصاد این کشور به عنوان یک صنعت  استراتژیک و اولویت دار معرفی گردید. به ویژه در شرایط اضطراری مانند شرایط کوید 19  که جهان از جمله مکزیک تجربه کرد، اهمیت این صنعت از هر دو جنبه اجتماعی و اقتصادی برجسته تر گردید. اختلال در زنجیره‌های تامین به دلیل  بیماری همه گیری در بسیاری از کشورها بحران‌های حاد ایجاد کرد. این موضوع منجر شد که مکزیک بیش از پیش به صنعت داروسازی توجه کند و از آنجایی که تا پیش از این عمدتا با شرکت های دارویی آمریکایی و اروپایی همکاری داشت فرایند هایی را به منظور همکاری با کشورهای جدید در حوزه دارو و بهداشتی به خصوص روسیه، هند و کره جنوبی را آغاز کند. مکزیک به دنبال این است که به قطب اول دارو سازی در منطقه آمریکای لاتین تبدیل شود.

مکزیک با جذب سرمایه گذاری  و رگلاتوری‌هایی که در حوزه صنعت بهداشت و داور سازی داشته موفق شده است به پیشرفت های خوبی طی سالهای گذشته دست یابد و و یکی از صادر کنندگان برتر محصولات دارویی در آمریکای لاتین باشد. شرکت های زیر را میتوان از شرکت های مطرح  مکزیکی در حوزه دارویی نامید:

Liomont, Sanfer, Laboratorios Armstrong, Laboratorios Hormona, RIMSA, Arlex, Probiomed, Landsteiner Scientific, Avimex, Bioclon, Sangre de Cordon…

1- تجارت خارجی مکزیک در حوزه محصولات دارویی:

کل تجارت مکزیک در محصولات دارویی در سال 2021 به  حدود 7 میلیارد و 791 میلیون دلار رسید   که از این میزان 5 میلیارد و 996 میلیون دلار واردات محصولات دارویی از سوی مکزیک و 1 میلیارد و 794 میلیارد دلار صادرات مکزیک به سایر کشورها بوده است.

- کشورها تامین کننده نیازهای دارویی مکزیک:

کشورهایی که بیشتری سهم از واردات مکزیک در محصولات دارویی در سال 2021 داشته اند شامل ایالات متحده آمریکا با 1 میلیارد و 348 میلیون دلار، آلمان 872 میلیون دلار، فرانسه 501 میلیون دلار، سوئیس 307 میلیون دلار و ایرلند 294 میلیون دلار است.

 

• ایالت های مکزیکی با بالاترین واردات دارویی:

ایالت هایی که در مکزیک در سال 2021 بیشترین واردات محصولات دارویی را داشته اند عبارتند از مکزیکوسیتی 4 میلیارد و 530 میلیون دلار، ایالت مکزیک 545 میلیون دلار، باخا کالیفرنیا  230 میلیون دلار)، خالیسکو 228 میلیون دلار و چی واوا 213 میلیون دلار.

 

- کشورهای مقصد محصولات دارویی مکزیک:

در سال 2021، مقاصد تجاری اصلی محصولات دارویی مکزیک شامل: آمریکا 749 میلیون دلار آمریکا، فرانسه 139 میلیون دلار آمریکا، پاناما 134 میلیون دلار آمریکا، کلمبیا 114 میلیون دلار آمریکا و برزیل 83.9 میلیون دلار آمریکا بودند.

• ایالت های مکزیکی با بالاترین صادرات محصولات دارویی:

ایالت هایی که در مکزیک  بیشترین صادرات در محصولات دارویی در سال گذشته داشته اند عبارتند از مکزیکو سیتی 723 میلیون دلار، ایالت مکزیک 317 میلیون دلار، باخا کالیفرنیا 238 میلیون دلار، خالیسکو 203 میلیون دلار .

2- تولید محصولات دارویی در اقتصاد مکزیک

 در مکزیک ۹۰۸ واحد اقتصادی در سال ۲۰۲۱ در تولید محصولات دارویی فعال بوده اند . ایالت هایی با بیشترین تعداد واحدهای اقتصادی شامل مکزیکو سیتی با 245، خالیسکو 152و ایالت مکزیک 97 بودند. تولید محصولات دارویی در مکزیک در سال ۲۰۲۱ به ۴ تریلیون و ۹۲۰ میلیارد پزو معادل حدود ۲۵ میلیارد دلار رسید.

3- سرمایه گذاری مستقیم خارجی انجام شده در مکزیک در حوزه محصولات دارویی:

مجموع سر مایه گذاری مستقیم خارجی در تولید محصولات دارویی در مکزیک از سال ابتدای سال ۱۹۹۹ تا مارس ۲۰۲۲ به  ۱۱ میلیارد و ۱۲۸ میلیون دلار رسیده است. کشورهایی که بیشترین سهم را در سرمایه گذاری مستقیم خارجی داشته اند، ایالات متحده ۵ میلیارد و ۳۱۱ میلیون دلار، رژیم صهیونیستی[1] ۲ میلیارد و ۲۴ میلیون دلار و آلمان ۱ میلیارد و ۷۷۹ دلار بوده است.

4- اطلاعات کلی از دریافت گواهی بهداشتی برای محصولات دارویی در مکزیک

براساس ماده 368 قانون بهداشت عمومی مکزیک ورود هرگونه دارو به مکزیک نیازمند دریافت مجوز بهداشت است. سیستم نظارتی مکزیک در حوزه محصولات بهداشتی یکی از پیشرفته ترین سیستم های نظارت در منطقه آمریکای لاتین است.  مسئولیت مربوط به صدور گواهی‌های بهداشتی برای واردات دارو به مکزیک با کمیسیون فدرال حفاظت در برابر خطرات بهداشتی مکزیک(کوفپریس) است.به طور کلی ورود هر گونه دارو به مکزیک از سوی این سازمان مورد بررسی و مجوز های مربوطه صادر می‌گردد.  

مجوز محصولات دارویی بر اساس دسته بندی زیر با دریافت اطلاعات مختلف صادر می‌گردد:

- ملکولهای جدید: ماده‌ای با منشأ طبیعی یا مصنوعی که یک ماده فعال دارویی است که قبلاً در سایر کشورها استفاده نشده است و اثربخشی، ایمنی و اهداف درمانی آن به طور کامل در متون علمی مستند نشده است. به منظور صدور مجوز بهداشتی چهار نوع اطلاعات باید ارائه گردد: اطلاعات اداری و حقوقی، اطلاعات مربوط به کیفیت و خصوصیات محصول، نتیجه مطالعات پیش بالینی و مطالعات بالینی.

- داروهای ژنریک: داروی ژنریک که دوز تجویزی، ایمنی، قدرت، کیفیت، شیوه تاثیر، شیوه جذب و شیوه مصرف آن مشخص است. در خصوص این محصول باید سه نوع اطلاعات از جمله اطلاعات اداری حقوقی، اطلاعات کیفیت محصول و فراهمی زیستی یا زیست‌فراهمی

- واکسن: در خصوص واکسن‌ها نیز چهار اطلاعات از جمله اطلاعات اداری و حقوقی، اطلاعات مربوط به کیفیت و خصوصیات محصول، نتیجه مطالعات پیش بالینی و مطالعات بالینی دریافت می‌گردد.

- داروی بیماری‌های نادر و کم کاربرد: در خصوص این نوع محصولات 5 نوع اطلاعات ازجمله اطلاعات اداری و حقوقی، اطلاعات مربوط به کیفیت و خصوصیات محصول، گواهی تایید داروی نادر و نتیجه مطالعات پیش بالینی و مطالعات بالینی دریافت می‌گردد.

به طور کلی در مکزیک گواهی بهداشتی در سه زمان صادر می‌گردد. گواهی در جهت ثبت دارو جدید در مکزیک: زمانی که به دنبال ثبت دارویی هستید که قبلاً ثبت نشده است تمامی محصولات دارویی از جمله  زیست فناوری، آلوپاتیک ، واکسن و گیاهان دارویی و ویتامین‌ها باید این مجوز را دریافت کنند.  گواهی بهداشتی برای زمانی که نیازمند ثبت تغییراتی در مجوز صادر شده است و در نهایت هنگامی  که به دنبال تمدید مجوز دریافت شده باشند.

5- بازیگران اصلی صنعت داروسازی مکزیک

- نهادهای دولتی:

الف- وزارت بهداشت فدرال مکزیک

https://www.gob.mx/salud  

ب- موسسه تامین اجتماعی مکزیک

http://www.imss.gob.mx/

ج- کمیسیون فدرال حفاظت در برابر خطرات بهداشتی مکزیک(کوفپریس)

https://www.gob.mx/cofepris

- نهادهای خصوصی:

الف- اتاق ملی صنعت داروسازی مکزیک

https://www.canifarma.org.mx/

ب- موسسه مکزیکی صنعت تحقیقات داروسازی

https://amiif.org/

ج- موسسه ملی کارخانه‌های داروسازی

https://anafam.org.mx/inicio/

د- موسسه داروسازی مکزیک

https://afmac.mx/

- با توجه به همکاری نزدیک بین موسسات مکزیکی و آمریکایی چنانچه شرکتی گواهی و استانداردهایی را از  سازمان غذا و داروی آمریکا FDA دریافت کرده باشد فرایند صدور مجوز گواهی برای ورود به بازار مکزیک سرعت خواهد یافت. این موضوع در خصوص محصولاتی که مجوز ورود به بازارهای ایرلند، کانادا، امریکا، ژاپن را کسب کرده باشند نیز صادق است.

- چاقی، دیابت و فشار خون بالا از بیماری‌های مزمن و شایع در بین مردم مکزیک است.

پاورقی:

[1] . شرکت دارو سازی توا (TEVA) با منشا اسرائیلی در مکزیک فعالیت می‌کند.

در خاتمه ، آمار تجارت مکزیک (صادرات و واردات) در حوزه محصولات دارویی در 11 ماهه سال 2021 بر اساس آمار و اطلاعات موجود در سایت وزارت اقتصاد مکزیک در شش گروه کالایی تعرفه ای زیر  به ضمیمه می‌باشد.

3001: غدد و اندام های دیگر برای مصارف اپوتراپی، خشک شده، اعم از پودری یا غیر پودری.

3002:  خون انسان; خون حیوان تهیه شده برای مصارف درمانی، پیشگیری یا تشخیصی؛ آنتی سرم ها (سرم های حاوی آنتی بادی)، واکسن‌ها، سموم، کشت میکروارگانیسم ها

3003: داروها ، بدون دوز مشخص و یا ورادات به صورت جزئی

3004: داروها با دوز مشخص و بسته بندی شده برای خرده فروشی

3005: انواع قطره، باند و اشیای مشابه مانند پانسمان، گچ برای مصارف پزشکی، جراحی، دندانپزشکی یا دامپزشکی

3006: سایر فرآورده‌ها و مصنوعات دارویی

3001

3002

3003

3004

3005

3006