ملاحظاتی در خصوص حوزه بهداشت و دارو در اکوادور

در گزارش پیش رو به برخی ملاحظات مهم در خصوص حوزه بهداشت و دارو در اکوادور و بازار آن در این کشور اشاره می‌شود:

وضعیت صنایع دارویی اکوادور

صنعت داروسازی اکوادور بسیار محدود بوده و در حال حاضر حدود ۶۱% از نیاز دارویی این کشور از طریق واردات تامین میگردد. کارخانه‌های داروسازی اکوادور محصولات خود را عمدتاً بر اساس ترکیبات شیمیایی و با تامین ماده فعال دارویی(API) از کشورهای هند و چین تولید می‌کنند.

در اکوادور تولید داروهای بیولوژیکی وجود ندارد و با توجه به جمعیت ۱۷.۵ میلیونی و اکوادور و کمبودهای صنعت دارویی، این کشور را به بازار جذابی برای سرمایه گذاری و یا صادرات محصولات دارویی تبدیل کرده است. در این میان، سیستم دولتی کنترل قیمت دارو در کنار قیمتهای رقابتی تولیدات خارجی منجر به ایجاد مزیت برای واردات دارو در اکوادور شده است.

ظرفیت بازار دارو در اکوادور(۲۰۱۹)

- ارزش کل: ۲ میلیارد و ۱۶۵ میلیون دلار

- فروش سالانه تولیدات داخلی در سال ۲۰۱۹ به میزان ۶٪ کاهش داشته و در مقابل فروش داروهای وارداتی ۱۱٪ افزایش داشته است.

- کشورهای اتحادیه اروپا ۴۰٪، کشورهای آمریکای لاتین ۲۶٪، ایالات متحده آمریکا ۱۶٪، کشورهای آسیایی ۲٪ و تولیدات داخلی ۱۶٪ از نیاز بازار داروی اکوادور را تامین می‌کنند.

- سهم بخش خصوصی: یک میلیارد و چهل میلیون دلار

- سهم بخش دولتی: 260 میلیون دلار

سهم انواع مواد دارویی در بازار

- درمانی یا پیشگیری کننده: ۴۲٪

- پروویتامین‌ها، ویتامین‌ها و هورمون‌ها و همچنین گلیکوزیدها و آلکالوئیدهای گیاهی: (۱۶٪)

- صابون‌ها و مواد شوینده و محصولات بهداشتی:(۲٪)

- اتیل الکل غیرطبیعی(۲٪)

- الکل ها، فنل ها، فنل الکل ها و مشتقات هالوژنه آنها: ۲٪

 ساز و کار خرید و تامین دارو شبکه بهداشت عمومی

1- مناقصه: وزارت بهداشت اکوادور با همراهی معاونت ملی خریدهای دولتی هر دو سال مناقصه‌ای برای تامین بهرستی از داروهای مورد نیاز شبکه بهداشت عمومی (وزارت بهداشت، سازمان تامین اجتماعی،‌سازمان تامین اجتماعی نیروهای مسلح، سازمان تامین اجتماعی نیروهای پلیس) برگزار می‌کند که بر اساس آن با برندگان مناقصه برای هر محصول قرارداد ۲ ساله تامین عقد می‌گردد. شرکت‌کنندگان در مناقصه باید از نماینده قانونی در اکوادور برخوردار بوده و محصولاتشان ثبت بهداشتی داشته باشد. در مورد اقلام دارویی که در فهرست ملی شبکه بهداشت نبوده و در اکوادور نیاز آن وجود داشته باشد،‌ باید اقدامات لازم برای وارد ساختن آن به فهرست وزارت بهداشت انجام شود و در مورد محصولاتی که در مناقصه کنونی وزارت بهداشت، برنده داشته باشد، ‌باید ضمن تبادل اطلاعات با طرفهای اکوادوری، ‌امکان سنجی در مورد صرفه اقتصادی و انجام امور ثبت دارو، برای شرکت در نوبت جدید مناقصه یعنی دو سال دیگر صبر کرد. البته در صورتیکه شرکت برنده در مناقصه نتواند به تعهد خود عمل کند،‌ سازمانهای دولتی متقاضی می‌توانند بصورت مستقل از طرق دیگر داروها را تامین کنند.

2- واردات مستقیم در شرایط اضطراری: همچنین طبق قوانین و مقررات اکوادور، وزارت بهداشت در موارد استثنایی از جمله اهدای دارو از سوی دیگر کشورها و نهادهای بین‌المللی و جهت تامین داروهای بیماری‌های خاص، صعب‌العلاج، نادر که در کشور موجود نباشد،‌ این اختیار را دارد که با ارایه گزارشی توجیهی، برخی از نیازهای خود را خارج از الزامات ثبت دارویی معمول تامین کند.

روند ثبت بهداشتی دارو

جهت ثبت بهداشتی دارو تولید خارجی برای نخستین بار، شرکت تولیدکننده دارو یا نماینده قانونی آن، باید به ازای هر شکل دارویی و غلظت ماده یا مواد فعال یک درخواست مستقل به همراه مدارک مربوطه از طریق پنجره الکترونیکی یکپارچه امور اداری (Ventanilla Única Ecuatoriana) ثبت نماید.

مسئول ثبت دارو در اکوادور اداره فنی ثبت بهداشتی، ابلاغ بهداشتی اجباری و مجوزات زیرمجموعه سازمان ملی تنظیم، کنترل و مراقبت بهداشتی (موسوم به اسم اختصاری ARCSA آرکسا ) می‌باشد.

شرکت تولیدکننده و صاحب امتیاز محصول همچنین می‌تواند با ثبت یک شرکت در اکوادور امور ثبت دارو یا بازاریابی را انجام دهد. ولیکن به دلیل طولانی و پیچیده بودن روند ثبت دارو، توصیه می‌گردد شرکتهای علاقمند ایرانی با همکاری یک شرکت دارویی اکوادوری و با اعطای نمایندگی به این کار مبادرت نمایند.

الف-  مدارک لازم جهت ثبت دارو تولید خارجی:

1- درخواست کتبی ثبت شده در پنجره الکترونیکی یکپارچه امور اداری

2- کپی گواهینامه GMP صادره از مرجع ذیصلاح کشور منشاء، تایید شده در دفتر اسناد رسمی اکوادور

3- گواهینامه محصول مورد نظر برای تجارت بین‌المللی طبق مدل سازمان بهداشت جهانی یا گواهینامه فروش آزاد صادره از سوی مرجع بهداشتی ذیصلاح کشور منشاء محصول

4- اصل مجوز همراه با تاییدیه‌های قانونی صادره از سوی مالک محصول

5-اصل مجوز صادره از سوی مالک محصول جهت استفاده مدارک فنی مورد نیاز

6- تفسیر بارکد سری تولیدی

7- مشخصات مالیاتی جهت صدور فاکتور

8- توضیحات تشریحی متد آنالیز

9- اسناد مطالعات ثبات طبیعی در زمان واقعی منطقه IV و مطالعات ثبات تسریعی

10- مشخصات محصول تمام شده

11- توضیحات تشریحی ماهیت (جنس) بسته‌بندی اولیه و/یا ثانویه

12- توضیحات تشریحی روند تولید

13- ارایه فرمت اتیکتها

14- مستندات دارویی و بالینی معتبر محصول به زبان اسپانیایی

 ب- اخذ گواهی بهداشتی دارو تولید خارجی

1- بارگذاری درخواست کتبی در پنجره الکترونیکی یکپارچه امور اداری

2- کپی سند ثبت بهداشتی محصول(اخذ شده در مرحله نخست) با تاییدیه دفتر اسناد رسمی

3- کپی گواهینامه معتبر محصول دارویی مورد نظر برای تجارت بین‌المللی با تایید دفتر اسناد رسمی

4- دستورالعمل برای مصرف‌کننده

5- مجوز صادره از سوی مالک محصول به همراه تاییدیه‌های قانونی مربوطه

ج- هزینه ثبت دارو :

 - دارو خارجی: 2258.41 دلار ؛

- دارو ژنریک خارجی: 565.21 دلار ؛

- دارو هومیوپاتی خارجی: 904.31 دلار؛

- محصولات طبیعی خارجی با استفاده پزشکی: 991.85 دلار؛

- لوازم آرایشی و بهداشتی خارجی: 904.34 دلار می‌باشد.

نکات مهم برای ثبت دارو:

1- تمامی مدارک باید به زبان اسپانیایی و با تاییدیه‌های مراجع ذیربط به سازمان آرسا اکوادور ارایه گردد.

2- برخوردار بودن از تاییدیه سازمان غذا و دارو آمریکا(FDA) یا سازمان دارو اتحادیه اروپا(EMA) و یا دیگر سازمانهای بین المللی می‌تواند به تسریع روند ثبت دارو کمک نماید.

3- برای هر شکل از ارایه دارو (قرص، تزریق، شربت) و دوز مربوطه(50 میلی گرم و غیره) باید یک ثبت بهداشتی مجزا انجام شود. بعنوان مثال یک قرص 50 میلی گرمی یک پروانه ثبت و اشکال با دوز متفاوت نیز باید پروانه ثبت مجزا اخذ نمایند.

4- برای هر پروانه ثبت دارو، هزینه ای جداگانه دریافت می‌شود. لذا به منظور جلوگیری از هزینه اضافی، نیاز است در هر ثبت بهداشتی، بسته بندی در حجم یا تعداد متفاوت و نمونه پزشکی (جهت معرفی محصول و استفاده توسط ویزیتورها) نیز ثبت گردد. بعنوان مثال اگر هدف واردات یک قرص 50 میلی گرمی در غلافهای مختلف 5 عدی (نمونه پزشکی)،8 عددی، 10 عددی و جعبه‌های حاوی مقادیر متفاوت است، باید تمامی این اشکال ارایه محصول در یک پرونده ثبت گردد.