آزمایشگاه‌های معتبر دانمارک برای تاییدیه‌های اقلام صادراتی و وارداتی

در دانمارک به عنوان عضوی از اتحادیه اروپا علاوه بر همراهی با قوانین تجاری بازار واحد اتحادیه اروپا، برای دریافت تأییدیه اقلام صادراتی و وارداتی، آزمایشگاه‌های رسمی و نهادهای ارزیابی باید توسط سازمان اعتباربخشی ملی دانمارک (DANAK) تأیید صلاحیت شوند.

 یکی از اصول اساسی بازار واحد اتحادیه اروپا این است که محصولی که در محل تأیید شده باشد، می‌تواند آزادانه در تمام اتحادیه اروپا به بازار عرضه شود. این محصولات با علامت CE مشخص می‌شوند تا انطباق با مقررات هماهنگ در اتحادیه اروپا را نشان دهند. تولیدکننده یا واردکننده باید از یک نهاد بی‌طرف برای مستندسازی انطباق با مقررات در مواردی که مربوط به محصولاتی با اهمیت قابل توجه برای ایمنی و سلامت است، استفاده کند. این نهادهای بی‌طرف، نهادهای ابلاغ‌شده نامیده می‌شوند و می‌توانند نهادهای صدور گواهینامه، نهادهای بازرسی یا آزمایشگاه‌های آزمایش باشند.

سازمان اعتبار بخشی ملی دانمارک (DANAK)

 این سازمان در سال ۲۰۰۲ به عنوان یک صندوق تجاری تأسیس شد و از ابتدای سال ۲۰۰۳ به عنوان یک نهاد جداگانه شروع به فعالیت کرد. در ابتدا، از سال ۱۹۷۳ تحت نام هیئت ملی آزمایش دانمارک (DAN) که آزمایشگاه‌های آزمایش و کالیبراسیون را تأیید می‌کرد، فعالیت می‌کرد و در ادامه حوزه‌های اعتباربخشی جدیدی به آن اضافه شده است.

امروزه DANAK به عنوان شریکی فعال در همکاریهای بین‌المللی در زمینه اعتباربخشی است. این همکاری در EA، IAF و ILAC انجام می‌شود و DANAK از مقررات وضع شده توسط این مؤسسات پیروی می‌کند. این امر تضمین می‌کند که اعتبارنامه‌های اعطا شده در دانمارک در سراسر جهان به رسمیت شناخته می‌شوند.

داناک به دو بخش تقسیم می‌شود: اعتباربخشی برای آزمایش، کالیبراسیون و معاینه پزشکی، عمدتا در حوزه‌های آزمایشگاهی و اعتباربخشی برای صدور گواهینامه، بازرسی، اعتبارسنجی و تأیید. ارزیابان ارشد، مسئولیت کار روزانه در زمینه اعتباربخشی و ارزیابی اعتباربخشی‌های موجود را با همکاری ارزیابان فنی یا کارشناسان فنی بر عهده دارند. DANAK به عنوان نهاد اعتباربخشی دانمارک، قراردادی با سازمان فناوری ایمنی دانمارک برای انجام وظایف اعتباربخشی دارد. DANAK طرح‌های صدور گواهینامه را ارزیابی می‌کند تا اطمینان حاصل شود که آنها الزامات صدور گواهینامه معتبر را برآورده می‌کنند.

در دانمارک بسته به نوع کالا و اقلام صادراتی و وارداتی از جمله تجهیزات پزشکی، مواد غذایی، دارویی یا صنعتی، آزمایشگاه‌ها و مراجعی تعیین و معرفی شده اند.

 

۱. آزمایشگاه‌های مواد غذایی و کشاورزی

برای واردات و صادرات محصولات کشاورزی و دامی، آزمایشگاه‌های مرجع و رسمی‌توسط سازمان دامپزشکی و مواد غذایی دانمارک تعیین می‌شوند:

• سازمان ملی دامپزشکی، غذا و کشاورزی (Fødevarestyrelsen): مرجع اصلی کنترل استانداردهای غذایی است.
• اداره دامپزشکی و مواد غذایی دانمارک و آژانس کشاورزی و شیلات دانمارک از اول ژانویه 2026 در یک آژانس تحت عنوان آژانس دامپزشکی، غذا، کشاورزی و شیلات دانمارک ادغام شده‌اند.

 

۲. تجهیزات پزشکی و دارویی

تأییدیه اقلام دارویی در دانمارک زیر نظر آژانس دارویی دانمارک انجام می‌شود.

• آزمایشگاه آژانس دارویی دانمارک (Lægemiddelstyrelsen): این آزمایشگاه بر اساس استاندارد ISO/IEC 17025 توسط DANAK  ارزیابی و شناسایی شده و آزمایش‌های بیولوژیکی، شیمیایی و میکروبیولوژیکی را انجام می‌دهد.

آزمایشگاه آژانس دارویی دانمارک بر اساس استاندارد DS/EN ISO/IEC 17025 اعتبارسنجی شده است. این اعتبارسنجی توسط DANAK (صندوق اعتباربخشی و اندازه‌شناسی دانمارک) اعطا می‌شود. این بدان معناست که تجزیه و تحلیل داروها در آزمایشگاه مطابق با دستورالعمل‌های تعیین‌شده انجام می‌شود و آزمایشگاه تحت نظارت DANAK است. آژانس دارویی دانمارک در تدوین سیاست‌ها و مقررات در حوزه دارویی، چه در دانمارک و چه در گفتگو با سایر مراجع نظارتی اتحادیه اروپا، مشارکت دارد آژانس دارویی دانمارک بخشی از وزارت کشور و بهداشت دانمارک است . ما به این وزارتخانه در کارهای پیش از قانونگذاری و خدمات وزارتخانه‌ای کمک می‌کنیم.دامنه اعتباربخشی آزمایشگاه عبارت است از: آزمایش محصولات دارویی در زمینه‌های زیر: آزمایش‌های بیولوژیکی، شیمیایی و میکروبیولوژیکی و همچنین تابش یونیزه کننده و رادیوشیمی.آزمایشگاه طبق فهرستی از روش‌ها، با توجه به پارامترها و حوزه آزمایش، دارای دامنه اعتباربخشی انعطاف‌پذیری است. این بدان معناست که آزمایشگاه در یک "سطح فنی" کلی مثلا  HPLC، GC، TLC و غیره  اعتباربخشی شده است.آزمایشگاه این امکان را دارد که جزئیات فنی این روش‌ها را بسته به آزمایش‌های انجام‌شده تغییر دهد. آژانس دارویی دانمارک، شرکت‌های داروسازی را تأیید و بازرسی می‌کند و به محصولات دارویی در بازار دانمارک مجوز می‌دهد.عوارض جانبی ناشی از محصولات دارویی را رصد می‌کند.آزمایش‌های بالینی را مجاز می‌داند. تصمیم می‌گیرد که کدام داروها واجد شرایط بازپرداخت هستند. دستگاه‌های پزشکی موجود در دانمارک را رصد می‌کند و بر حوادث نامطلوب مربوط به دستگاه‌های پزشکی نظارت دارد.داروسازان اختصاصی را منصوب می‌کند، ساختار داروخانه را سازماندهی می‌کند و بر داروخانه‌ها و خرده‌فروشان نظارت دارد.

 

• شرکت‌های معتبری مانند TÜV SÜD Danmark و  FORCE Certification از جمله مراجع صدور تأییدیه در این حوزه در دانمارک هستند.

 

۳. اقلام صنعتی، ساختمانی و الکترونیک

برای صادرات ماشین‌آلات، تجهیزات ایمنی، حریق و محصولات صنعتی، آزمایشگاه‌های زیر در دانمارک معتبر بوده و فعالیت می‌کنند:

• FORCE Technology: یکی از معتبرترین آزمایشگاه‌های مجاز که خدمات گسترده‌ای از جمله تست تجهیزات و صدور گواهینامه‌های بین‌المللی CE ارائه می‌دهد.
• DBI Certification: مرجع رسمی و تخصصی برای تست و تأییدیه تجهیزات دریایی، تجهیزات گازسوز و محصولات مرتبط با ایمنی و آتش است.

 

۴. تأیید و تست عمومی و بازرسی بین‌المللی

در صورتی که نیاز به بازرسی‌های پیش از حمل، نمونه‌برداری و آزمایش‌های انطباق (COC) در مبدا و مقصد باشد می‌توان از دفاتر بین‌المللی مستقر در دانمارک استفاده کرد.

 

• SGS Denmark: ارائه‌دهنده خدمات جامع برای صدور گواهینامه‌های صادرات و واردات و تست‌های آزمایشگاهی.

 

• یکی از مراجع و منابع جستجوی آزمایشگاه‌های تخصصی و تست و کالیبراسیون در دانمارک که دارای اعتبار بین‌المللی باشند ، DANAK  است که اطلاعات و داده‌های بسیاری در این خصوص را در خود بصورت تجمیع شده دارد.
• فهرست آزمایشگاه‌های مرجع ملی دانمارک ، بصورت پی دی اف به پیوست می‌باشد.

منابع:

https://en.foedevarestyrelsen.dk/animals/inspection-/laboratories

https://danak.org

https://www.tuvsud.com/da-dk?vanity-URL=empty

https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/licensing/supervision-and-inspection/medicines-control/accreditation-of-the-danish-health-and-medicines-authoritys-laboratory/

https://laegemiddelstyrelsen.dk