فرآیند ثبت دارو در کشور ونزوئلا

ثبت دارو در کشور ونزوئلا مستلزم انجام فرآیند پیچیده ای است که روند آن به ترتیب به شرح ذیل ارائه می‌گردد:

بر اساس قانون داروها و مقررات مرتبط با فعالیت داروخانه‌ها، برای کسب مجوز جهت فروش دارو، باید  گام های ذیل برداشته شود؛

- تکمیل فرم درخواست ثبت ملی محصولات دارویی و ارایه یک نسخه اضافی آن به واحد پذیرش نمونه‌ها جهت مهر و امضاء. ( لینک فرم درخواست ثبت):

http://www.inhrr.gob.ve/doc/rc_doc/rc_ef/F-RCDM-023_solicitud_para_el_registro_nacional_de_productos_famaceuticos.doc

- آماده سازی ضمایم قانونی، شیمیایی- دارویی، پیش بالینی- بالینی با توجه به دسته بندی تخصص دارویی، نمونه محصول، اصل گواهی محصول دارویی و ارایه یک نسخه خالی از فرم F-RCDM-017 گزارش برای اداره پذیرش درخواست ها برای ثبت بهداشتی دارو. توجه داشته باشید که برخی از ضمیمه‌ها باید اصل یا تصاویر تایید شده باشند.

- پرداخت هزینه ثبت بهداشتی محصولات دارویی بر اساس دسته بندی محصول، با واریز آن به حساب جاری موسسه ملی بهداشت "رافائل رانخل" به شماره 0102-0132-28000869-9691، نزد  Banco de Venezuela . ضمنا بر اساس روزنامه رسمی جمهوری بولیواری ونزوئلا به شماره 39819 مورخ 13/12/2011، مبلغی که باید پرداخت شود بستگی به دسته تخصص دارویی دارد که باید ثبت شود. همچنین مقررات پرداخت خدمات INH "RR" بخشنامه شماره P-178/2012 مورخ 02/10/2012 را در نظر بگیرید.

- ابطال تمبر مالیاتی به ارزش 0.02 واحد مالیاتی به ازای هر صفحه فرم.

- با در اختیار داشتن تمامی مدارک وقتی را برای تحویل "درخواست ثبت" تقاضا کنید.

- در روز قرار ملاقات در بخش پذیرش نمونه‌های تخصصی دارو واقع در طبقه 1 ساختمان مرکزی INH "RR"، Ciudad Universitaria، Caracas، باید فرم، ضمایم، نمونه، فیش واریز هزینه مربوطه را با یک رو نوشت و مدرک درخواست قرار ملاقات با ذکر تاریخ قرار ارایه نمایید.

- کارکنان واحد پذیرش تخصصی دارو، پس از بررسی درخواست ارایه شده، دستوراتی را به متقاضی ارائه خواهند داد تا درخواست صدور فاکتور پرداختی را نزد موسسه ملی بهداشت رافائل رانخل( INH”RR”) واقع در طبقه 1 دفتر مرکزی ارائه نماید.

- متعاقباً ، متقاضی مجدداً با به همراه داشتن اصل و تصویر فاکتور و همراهی مسئولی بررسی پرونده به واحد پذیرش مراجعه می‌کند و فرم F-RCDM-019 گواهی دریافت درخواست ثبت بهداشتی تخصص های دارویی مهر و امضا شده را تحویل می دهد.

- در یک بازه زمانی 20 روز کاری، فرآیند بررسی درخواست از طریق فرم F-RCDM-017 "گزارش پذیرش درخواست‌های ثبت بهداشتی دارو" انجام خواهد شد و در صورت دارا بودن کلیه مدارک مورد نیاز بر اساس دسته بندی محصول، درخواست پذیرفته می‌شود و با تحویل یک نسخه از فرم F-RCDM-023 درخواست ثبت ملی محصولات دارویی مهر و امضا شده به همراه تاریخ پذیرش در یک برگه SR7 به متقاضی تحویل خواهد شد.

- در صورت عدم پذیرش درخواست، از طریق ایمیل به متقاضی اطلاع داده می‌شود و باید ظرف مدت حداکثر ده (10) روز کاری مدارک ارایه شده را از قسمت پذیرش مدارک پس بگیرد. موسسه رافائل رانخل  یک نسخه از اطلاعات دیجیتال دریافت شده  را برای آرشیو خود نگه می دارد.

- در صورتی که پس از گذشت زمان تعیین شده، درخواست توسط متقاضی پس گرفته نشود، درخواست ثبت داروی وی لغو و پرونده حذف خواهد شد.

- پس از تکمیل پرونده و رفع نواقص که منجر به رد آن شده ،  با حفظ بقیه اطلاعات بدون تغییر، درخواست می‌تواند مجدداً به واحد پذیرش، حداکثر تا دو بار پذیرش مجدد، در مدت اعتبار واریزی  مطابق بخشنامه "مقررات انجام پرداخت ها " بخشنامه شماره P-178/2012 مورخ 02/10/2012 باید یک وقت جدیدی برای ارایه مدارک درخواست شود.

- در صورت نیاز به ارایه مدارک برای بار سوم، یا به عنوان یک درخواست جدید در نظر گرفته می‌شود . باید فرم درخواست Application ثبت ملی محصولات دارویی را پر کنید، هزینه مربوطه را پرداخت کنید و همچنین ثبت نام بهداشتی قبلی را ضمیمه کنید. فرم درخواست و گزارش هایی که موجب برگشت مدارک قبلی شدند را ارایه نماید.

- لازم به ذکر است که پذیرش درخواست ثبت بهداشتی به معنای تایید آن نیست.

- پس از پذیرش درخواست، پرونده به بخش هایی که مسئول ارزیابی کیفیت، ایمنی و کارایی محصول هستند، ارجاع داده می‌شود. این بخش ها ممکن است اطلاعات بیشتری را در صورت نیاز درخواست کنند.

- گواهی محصول دارویی و/یا گواهی فروش آزاد،

- گواهی اصول ساخت خوب

- گواهی آنالیز محصول

- نحوه تهیه محصول دارویی

- گواهی بچ واردات محصول