رویه ثبت تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی در کشور ازبکستان
ثبت دولتی تجهیزات پزشکی در جمهوری ازبکستان یک رویه اجباری است که بدون آن ورود محصولات به بازار، فروش و استفاده از آنها غیرممکن است.
در این روش، کیفیت محصولات، مطابقت آنها با معیارها و استانداردهای قابل اجرا بررسی و فقط دستگاه‌های پزشکی باکیفیت و مؤثر که همه آزمایش ها را با موفقیت پشت سر گذاشته گواهی ثبت دریافت می‌کنند.
بر اساس مصوبه شماره 213 هیئت وزیران جمهوری ازبکستان، تجهیزات پزشکی ذیل باید در جمهوری ازبکستان ثبت شوند:
- تجهیزات درمانی پیشگیری و توانبخشی
- دستگاه برای تحقیق وضعیت سلامتی
- لوازم جانبی و مواد مصرفی برای تجهیزات مشخص شده
- دستگاه‌های نظارتی و خود نظارتی بر سلامت بیماران
- دستگاه‌ها و ابزار برای بازیابی یا تغییر عملکردهای فیزیولوژیکی و آناتومی انسان
برای ثبت تجهیزات فوق لازم است روند ذیل طی شود:
1) واردکننده برای ثبت تجهیزات باید اول درخواست خود را همراه با تصویر گواهینامه ثبت شرکت خود به سازمان ثبت کننده ارائه نماید. درصورت لازم نمونه تجهیزات به سازمان مربوطه ارائه شود.
2) بازرسی اولیه تجهیزات
3) امضای قرارداد بین درخواست کننده و مرکز دولتی بازرسی و استاندارد سازی تجهیزات و داروهای پزشکی
4) دریافت صورتحساب پرداخت هزینه بازرسی و کارشناسی (بعد از تأئید پرداخت اسناد ثبت به مرکز دولتی ارسال می‌شوند).
5) هنگام بازرسی تجهیزات، مرکز ممکن است از درخواست کننده اطلاعاتی مربوط به تجهیزات را درخواست کند که درخواست کننده در اسرع وقت باید پاسخ سوالات و ابهامات را بدهد
6) در صورت مثبت بودن نتیجه بازرسی‌ها، لوازم پزشکی و آزمایشگاهی ثبت می‌شود.
7) موضوع ثبت در جلسه شورای کارشناسی و بازرسی تجهیزات، بررسی و تصمیم نهایی برای صدور گواهینامه ثبت بررسی می‌شود.
8) تصمیم شورا به اداره کل کنترل بر مواد دارویی و تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت جمهوری ازبکستان جهت صدور گواهینامه ارجاع می‌شود.
9) تصمیم صدور گواهینامه گرفته و گواهی ثبت صادر می‌شود.
توجه:
- درخواست کننده باید اطلاعات مورد نظر برای صدور گواهی ثبت را در مدت حد اکثر 45 روز ارائه کند.
- حداکثر مدت بررسی درخواست ثبت تجهیزات پزشکی 155 روز (از روز تحویل درخواست) میباشد.
- گواهی ثبت تجهیزات پزشکی به مدت اعتبار 5 سال صادر می‌شود.