معاونت دیپلماسی اقتصادی وزارت امور خارجه جمهوری اسلامی ایران

۱۴۰۱/۰۳/۰۵- ۰۸:۰۰ - مشاهده: ۲۷۲

فهرست نیاز دارویی اسپانیا منظم به مقررات ثبت و بازاریابی دارو

بر اساس بررسی‌های صورت گرفته پیرامون نیاز اسپانیا به دارو از آژانس دارو و محصولات بهداشتی اسپانیا وابسته به وزارت بهداشت این کشور، مراتب به شرح ذیل می‌باشد:
  • در حال حاضر نیاز به دارو های اضطراری و فوری جهت واردات وجود ندارد. آژانس اسپانیایی دارو و محصولات بهداشتی که وابسته به وزارت بهداشت این کشور می‌باشد، در شرایط خاص و ضروری(مانند پاندمی‌کووید 19)، مطابق با مقررات (RD 1015-2009) مجوز واردات را صادر می‌کند.
  • آخرین فهرست دارو های مورد نیاز اسپانیا به شرح ذیل در تاریخ 30 مارس 2021 (10 فروردین 1400) منتشر شده، که تاکنون معتبر بوده و در صورت تغییر در فهرست مذکور، مراتب به اطلاع خواهد رسید:

Anakinra 100 mg injection 0.67 ml pre-filled syringe.

Azithromycin 500 mg injection perfusion.

Baricitinib 2 mg tablets.

Baricitinib 4 mg tablets.

Bemiparin sodium (3,500 IU) injection 0.2 ml pre-filled syringes.

Ipratropium bromide 20 micrograms-dose pulmonary inhalation.

Ipratropium bromide 250 micrograms pulmonary inhalation 1 ml.

Ipratropium bromide 250 micrograms pulmonary inhalation 2 ml.

Ipratropium bromide 500 micrograms pulmonary inhalation 2 ml.

Cefditoren 200 mg tablet.

Cefditoren 400 mg tablet.

Ceftriaxone 250 mg injectable i.v.

Ceftriaxone 500 mg injectablei.v. - injectablei.m. - Perfusion.

Ceftriaxone 1000 mg injectable i.v.-injectable i.m. - perfusion.

Ceftriaxone 2000 mg injectable - infusion.

Cyclosporine 25 mg capsule.

Cyclosporine50 mg capsule.

Cyclosporine 50 mg-ml infusion solution.

Cyclosporine 100 mg capsule.

Cyclosporine 100 mg-ml oral solution.

Cisatracuriobesilate 2 mg-ml injection 10 ml.

Cisatracuriobesilate 2 mg-ml injection 2.5 ml.

Cisatracuriobesilate 2 mg-ml injection 5 ml.

Cisatracuriobesilate 5 mg-ml injection 30 ml.

Clonazepam 1 mg injectable 1 ml.

Colchicine 0.5 mg tablets.

Colchicine 1 mg tablets.

Dexamethasone 1 mg tablets.

Dexamethasone 4 mg tablets.

Dexamethasone 8 mg tablets.

Dexamethasone 20 mg tablets.

Dexamethasone 40 mg tablets.

Dexamethasone 4mg injectable 1 ml.

Dexamethasone 40 mg injectable 5 ml.

Dexmedetomidine 100 micrograms/ml injectableperfusion 10 ml.

Dexmedetomidine 100 micrograms/ml injectable perfusion 2 ml.

Dexmedetomidine 100 micrograms/ml injectable perfusion 4 ml.

Diazepam 5 mg rectal liquid.

Diazepam 10 mg rectal liquid.

Dobutamine 250 mg injectableperfusion 20 ml.

Dopamine 200 mg injectable 5 ml.

Enoxaparin sodium 40 mg (4,000 IU) injectable 0.4 ml pre-filled syringe.

Enoxaparin sodium 40 mg (4,000 IU) injectable 0.4 ml.

Fentanyl 50 micrograms/ml injectable 3 ml.

Haloperidol 5 mg injectable 1 ml.

Levomepromazine 25 mg injectable 1 ml.

Methylprednisolone 1,000 mg injectable.

Methylprednisolone 125 mg injectable.

Methylprednisolone 250 mg injectable.

Methylprednisolone 500 mg injectable.

Methylprednisolone 40 mg injectable.

Methylprednisolone 20 mg injectable.

Midazolam 5 mg injectable 1 ml.

Midazolam 5 mg injectable 5 ml.

Midazolam 15 mg injectable 3 ml.

Midazolam 25 mg injectable 5 ml.

Midazolam 50 mg injectable 10 ml.

Midazolam 50 mg injectable 50 ml.

Midazolam 100 mg injectable 100 ml.

Midazolam 100 mg injectable 20 ml.

Norepinephrine (noradrenaline) 1 mg/ml.

Norepinephrine (noradrenaline) 2 mg/ml.

Norepinephrine (noradrenaline) 5 mg/ml injection 50 ml.

Propofol 5 mg/ml injectable 20 ml.

Propofol 10 mg/ml injectable 100 ml.

Propofol 10 mg/ml injectable 20 ml.

Propofol 10 mg/ml injectable 50 ml pre-filled syringe.

Propofol 10 mg/ml injectable 50 ml.

Propofol 20 mg/ml injectable 20 ml.

Propofol 20 mg/ml injectable 50 ml pre-filled syringe.

Propofol 20 mg/ml injectable 50 ml.

Propofol 20 mg/ml injectable 100 ml.

Remdesivir 100 mg powder for solution for perfusion.

Remdesivir 100 mg solution for perfusion 20 ml.

Remifentanil 1 mg injectable.

Remifentanil 2 mg injectable.

Remifentanil 5 mg injectable.

Rocuronium 10 mg/ml injectable 10 ml.

Rocuronium 10 mg/ml injectable 5 ml.

Rocuronium 2.5 mg/ml injectable 2.5 ml.

Salbutamol 100 micrograms/dose pulmonary inhalation.

Salbutamol 100 micrograms/dose pulmonary inhalation (powder).

Sarilumab 150 mg injectable 1.14 ml pre-filled pen.

Sarilumab 200 mg injectable 1.14 ml pre-filled syringe

Sarilumab 200 mg injectable 1.14 ml pre-filled pen.

Siltuximab 100 mg powder for solution for perfusion

Tocilizumab 162 mg injectable 0.9 ml pre-filled syringe.

Tocilizumab 162 mg injectable 0.9 ml pre-filled pen.

Tocilizumab 20 mg/ml injectableperfusion 10 ml.

Tocilizumab 20 mg/ml injectableperfusion 4 ml

Voriconazole 200 mg injectableperfusion.

چگونگی ثبت دارو در اسپانیا

مراحل صدور مجوز ملی (اسپانیا): متقاضی پرونده را با تمام اطلاعات برای مجوز فروش دارو در اسپانیا به آژانس اسپانیایی دارو و تجهیزات پزشکی به شرح جدول ذیل ارسال می‌کند.

مراحل صدور مجوز غیر متمرکز (اتحادیه اروپا): متقاضی درخواست خود را برای مجوز به طور همزمان در چندین کشور اتحادیه اروپا ارسال می‌کند. آژانس های این کشور ها دارو را به صورت هماهنگ ارزیابی می‌کنند، یکی از آنها به عنوان آژانس هماهنگ کننده یا مرجع عمل می‌کند و در پایان فرآیند، همه آژانس ها مجوز یکسان و معتبر را برای کشور خود صادر می‌کنند.

مراحل صدور مجوز متقابل: این نوع مجوز زمانی استفاده می‌شود که یک دارو قبلاً مجوز فروش در اتحادیه اروپا را از یک کشور عضو داشته باشد. دارنده این مجوز می‌تواند درخواستی مبنی بر رسمیت شناختن آن دارو در سایر کشورهای عضو اتحادیه اروپا ارسال کند. لذا می‌بایست این درخواست را به کشوری که مجوز را صادر کرده است و هم به آژانس دارویی اروپا ارسال نماید. کشوری که پیش از این مجوز واردات این دارو را صادر نموده، می‌بایست گزارش ارزیابی دارو را به دیگر کشورهای مورد نظر جهت اخذ مجوز اولیه و بازاریابی ارسال نماید.

مراحل صدور مجوز متمرکز (اتحادیه اروپا): متقاضی یک درخواست را برای همه کشورهای عضو اتحادیه اروپا به طور همزمان ارسال می‌کند. کمیته علمی وابسته به آژانس دارویی اروپا، گزارش ارزیابی خود را به کمیسیون اروپا ارائه می نماید. در صورت تأیید داروی مذکور توسط کمیته مذکور، کمیسیون اروپا مجوز بازاریابی و فروش را در کل اتحادیه اروپا برای متقاضی صادر می‌کند.

 

  • چگونه بررسی مجاز بودن یک دارو در اسپانیا

اطلاعات تکمیلی پیرامون مجاز بودن یا نبودن یک دارو، در تارنمای مرکز اطلاعات آنلاین محصولات دارویی آژانس دارو و تجهیزات پزشکی اسپانیا  به نشانی‌های ذیل درج شده است:

دارو های مصرف انسانی:

https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html

دارو های مصرف حیوانی:

https://cimavet.aemps.es/cimavet/publico/home.html

 

4- جهت تماس با آژانس دارو و تجهیزات پزشکی اسپانیا اطلاعات ذیل ارائه می‌شود:

Las Mercedes Business Park

Calle Campezo, 1 – Building No. 8

ZIP: 28022 – Madrid, Spain

آدرس:

028 225 918 34+

تلفن:

sdaem@aemp.es

ایمیل:

https://www.aemps.gob.es/?lang=en

وبگاه:

مدیر اجرایی

Mrs. María Jesús Lamas Díaz

رئیس واحد پشتیبانی

Mr. Antonio Blázquez Pérez

منشی مدیر اجرایی و رئیس واحد پشتیبانی

Mrs. LucíaCaprio

تلفن:

028 225 918 34+

020 225 918 34+

064 225 918 34+

دبیر کل

Mr. Ignacio Contreras Fernández

تلفن:

036 225 918 34+

بخش بازرسی و کنترل دارو

Mr. Manuel Ibarra Lorente

تلفن:

201 225 918 34+

بخش دارو های مصرف انسانی

Mr. César Hernández García

تلفن:

072 225 918 34+

073 225 918 34+

بخش محصولات بهداشتی

Mrs. Carmen Ruiz-Villar Fernandez-Bravo

تلفن:

274 225 918 34+

بخش دارو های مصرف حیوانی

Mrs. Consuelo Rubio Montejano

تلفن:

401 225 918 34+

 

 

 

متن دیدگاه
نظرات کاربران
تاکنون نظری ثبت نشده است

امتیاز شما